InfectoFos®

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Wirkstoff:
Fosfomycin (Fosfomycin-Natrium)
Gebrauchsinformationen

INFECTOFOS 2 g
INFECTOFOS 3 g
INFECTOFOS 5 g
INFECTOFOS 8 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Fosfomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist INFECTOFOS und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOFOS beachten?
  3. Wie ist INFECTOFOS anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist INFECTOFOS aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

INFECTOFOS ist ein Mittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger (Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen, die durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursacht sind. Unbehandelt können solche Infektionen sich innerhalb Ihres Körpers ausbreiten und möglicherweise zum Tode führen. Daher ist es wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung gegen diese Erkrankung erhalten.

INFECTOFOS wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester bzw. -pfleger als Infusion („Tropf“) in eine Vene eingeleitet.

Weitere Hinweise zu den Anwendungsgebieten für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

INFECTOFOS darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels (Bernsteinsäure) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor INFECTOFOS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:  

  • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz), insbesondere wenn Digitalis-Medikamente eingenommen werden (mögliche Hypokaliämie)
  • Bluthochdruck
  • Eine bestimmte Störung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
  • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Kinder

Für Kinder bis 12 Jahre wird Ihr Arzt die Dosierung von INFECTOFOS entsprechend dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

Anwendung von INFECTOFOS  zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine schädlichen Wechselwirkungen zwischen INFECTOFOS und anderen Arzneimitteln bekannt.

Hinweise zur Kombination mit anderen Antibiotika für Ärzte befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. INFECTOFOS kann auf das ungeborene Kind im Mutterleib und auch durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt bei Ihnen nur dann INFECTOFOS anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte mögliche Nebenwirkungen von INFECTOFOS, wie Sehstörungen, Schwindel oder Verwirrtheit, können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

INFECTOFOS enthält Natrium

Pro 1 g Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Natrium) werden dem Körper etwa 14 mmol Natrium zugeführt. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Während der Behandlung mit INFECTOFOS sollten Sie eine salzarme Diät einhalten, um die Natriumaufnahme mit der Nahrung zu verringern.

Hinweise zum Natriumgehalt von INFECTOFOS für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

INFECTOFOS wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion („Tropf“) in eine Vene eingeleitet. Die Infusion wird normalerweise etwa 15–60 Minuten dauern. Üblicherweise wird INFECTOFOS 2- oder 3-mal täglich im Abstand von 12 bzw. 8 Stunden gegeben.

Die empfohlene Dosis ist abhängig von:

  • der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
  • der Empfindlichkeit der Erreger gegen INFECTOFOS
  • der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren

Bei Kindern ist die Dosis zusätzlich abhängig von:

  • dem Körpergewicht des Kindes
  • dem Alter des Kindes

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder zur Blutwäsche (Dialyse) gehen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern oder die Abstände zwischen den Infusionen verlängern.

Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die notwendige Dauer der Behandlung entscheiden und dabei berücksichtigen, wie Sie auf die Behandlung angesprochen haben. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung so wie von Ihrem Arzt vorgesehen zu Ende führen. Auch wenn Ihr Fieber oder Ihre sonstigen Beschwerden sich bereits gebessert haben, sollte die Behandlung üblicherweise noch einige Tage länger fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOFOS angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zuviel INFECTOFOS geben. Fragen Sie jedoch sofort nach, wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel INFECTOFOS gegeben wurde.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOFOS abbrechen

In diesem Fall kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, auch wenn Sie sich schon wieder besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Selten: Schwere Form der Blutarmut (aplastische Anämie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Unbekannte Häufigkeit: Verminderung bestimmter Blutkörperchen (Agranulozytose, Granulozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

  • Sehr selten: Akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Schweißausbruch, Übelkeit, Juckreiz, Schwellungen und Atemnot (anaphylaktischer Schock)

Hinweise zu Notfallmaßnahmen, Symptomen und Gegenmitteln für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Häufig: Erhöhung des Natriumwertes im Blut (Hypernatriämie) bzw. Verminderung des Kaliumwertes im Blut (Hypokaliämie) (siehe auch unter „INFECTOFOS enthält Natrium“ im Abschnitt 2). Hinweise zum Natriumgehalt von INFECTOFOS für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
  • Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

  • Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

  • Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

  • Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

  • Gelegentlich: Schwindel

Herzerkrankungen:

  • Unbekannte Häufigkeit: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)

  • Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe)
  • Unbekannte Häufigkeit: Asthmaanfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Häufig: Brechreiz, Magendrücken
  • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall    

Leber- und Gallenerkrankungen

  • Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung bestimmter Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen (alkalische Phosphatase, GOT und GPT)
  • Sehr selten: Fettleber (vollständige Rückbildung nach Absetzen)
  • Unbekannte Häufigkeit: Leberentzündung mit oder ohne Gallenstau, Gelbsucht (Ikterus), Erhöhung bestimmter Leberenzym-Werte im Blut (Gamma-Glutamyltransferase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Häufig: Hautausschlag mit Hautrötung
  • Gelegentlich: Hautausschlag
  • Unbekannte Häufigkeit: Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vor allem im Gesicht, an den Augenlidern und Lippen oder an der Zunge (Angioödem, Gesichtsödem), Juckreiz, Nesselsucht mit Quaddeln oder Hautrötung (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Häufig: Schmerzen, Brennen, Rötungen oder Schwellungen im Bereich der Vene, in die INFECTOFOS eingeleitet wird (Phlebitis)
  • Gelegentlich: Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit des Pulvers im unversehrten Behältnis beträgt vier Jahre.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 12 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lichtgeschützt aufzubewahren.

Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dürfen nicht weiterverwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was INFECTOFOS enthält

  • Der Wirkstoff ist Fosfomycin
    Eine Flasche INFECTOFOS 2 g enthält 2,69 g Pulver mit 2,64 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend 2,0 g Fosfomycin).
    Eine Flasche INFECTOFOS 3 g enthält 4,04 g Pulver mit 3,96 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend 3,0 g Fosfomycin).
    Eine Flasche INFECTOFOS 5 g enthält 6,73 g Pulver mit 6,6 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend 5,0 g Fosfomycin).
    Eine Flasche INFECTOFOS 8 g enthält 10,76 g Pulver mit 10,56 g Fosfomycin-Natrium (entsprechend 8,0 g Fosfomycin).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Bernsteinsäure.

Wie INFECTOFOS aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOFOS ist erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.

Die Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
    
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.