Helmex® Suspension

Vorschaubild
Vorschaubild
Wirkstoff:
Pyrantel
Gebrauchsinformationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Helmex®

250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Pyrantel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1.  Was ist Helmex und wofür wird es angewendet?
2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Helmex beachten?
3.  Wie ist Helmex einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Helmex aufzubewahren?
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen

Helmex ist ein Wurmmittel (Anthelminthikum).

Helmex wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit einer oder mehreren der folgenden Wurmarten bei Erwachsenen und Kindern:
1. Madenwurm (Enterobius vermicularis/Oxyuren)
2. Spulwurm (Ascaris lumbricoides)
3. Hakenwurm (Ancylostoma duodenale)
4. Amerikanischer Hakenwurm (Necator americanus)

Helmex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyrantelembonat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei vorbestehender Leberschädigung


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.
Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer erneuten Wurminfektion vorbeugen.


Kinder

Helmex sollte bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei Einnahme von Helmex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der in Helmex enthaltene Wirkstoff Pyrantel und gleichzeitig eingenommenes Piperazin können sich in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigen. Pyrantel und Piperazin sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) kann es zu einer Erhöhung der Theophyllinkonzentration im Blut kommen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Helmex an Schwangeren vor. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Pyrantel, dem Wirkstoff von Helmex, auf die Nachkommen gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher dürfen Sie Helmex in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat, der Wirkstoff von Helmex, beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde der Übergang eines verwandten Wirkstoffes in die Milch gezeigt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Helmex behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Einnahme von Helmex die Teilnahme am Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt beeinflussen kann. Jedoch kann Helmex Nebenwirkungen verursachen (z. B. Schwindel und Kopfschmerzen), welche die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, siehe Abschnitt 4.

Helmex enthält Sorbitol und (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (ca. 2,5 g pro 5 ml). Bitte nehmen Sie Helmex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, vgl. auch Abschnitt 2 und 4.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder über 6 Monate, Jugendliche und Erwachsene:
einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 1 g).

Zur Abmessung der erforderlichen Menge an Helmex Suspension ist der Packung ein Doppelmesslöffel beigelegt, der wie folgt skaliert ist:

Messlöffel Volumen Menge Pyrantel Ausreichend zur Behandlung von (Körpergewicht)
½ kleiner Messlöffel 1,25 ml 62,5 mg 6,25 kg
1 kleiner Messlöffel 2,5 ml 125 mg 12,5 kg
1 großer Messlöffel 5,0 ml 250 mg 25 kg

Daraus ergeben sich folgende Dosierungen:

Körpergewicht [kg] Volumen Helmex Suspension
bis 6,5* 1,25 ml    (½ kleiner Messlöffel)
7,012,5 2,5 ml      (1 kleiner Messlöffel)
13,018,5 3,75 ml    (1 kleiner + ½ kleiner Messlöffel)
19,025,0 5 ml         (1 großer Messlöffel)
25,531,5 6,25 ml    (1 großer + ½ kleiner Messlöffel)
32,037,5 7,5 ml      (1 großer + 1 kleiner Messlöffel)
38,050,0 10 ml       (2 große Messlöffel)
50,562,5 12,5 ml    (2 große + 1 kleiner Messlöffel)
63,075,0 15 ml       (3 große Messlöffel)
über 75,0  20 ml       (4 große Messlöffel)

Säuglinge unter 6 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helmex bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen
Bei Infektionen mit bestimmten Würmern kann ein anderes Dosierungsschema erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die entsprechende Dosierung und Dauer festlegen.

Infektionen mit Madenwürmern (Oxyuren)
Bei Infektionen mit Madenwürmern sollte die Behandlung nach 2–4 Wochen wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall entsprechend informieren.

Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm
Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die oben genannte Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.

Infektionen mit Spulwürmern
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Spulwürmern vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Helmex kann unabhängig von Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.
Vor Gebrauch gut schütteln!

Dauer der Anwendung
Die empfohlene Gesamtdosis von Helmex wird in der Regel auf einmal eingenommen. Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird bis zu 3 Tage behandelt. Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Helmex eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Helmex wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Gegenmittel gegen Pyrantel ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Helmex vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Helmex eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge Helmex einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Helmex abbrechen

Bei bestimmten Wurminfektionen ist die Einnahme an jeweils zwei oder drei aufeinander folgenden Tagen erforderlich (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Helmex einzunehmen?”). Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch kann zu einem Fortbestehen der Wurminfektion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Helmex betreffen den Magen-Darm-Trakt. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans
Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hauterscheinungen (Hautausschläge)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit

Untersuchungen
Häufig: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Blut

Sonstige Nebenwirkungen
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25 °C aufbewahren. Das Arzneimittel ist dann noch 30 Tage haltbar.

Was Helmex enthält
Der Wirkstoff ist Pyrantel.
5 ml Suspension (1 großer Messlöffel) enthalten 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon K25, Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat, Dimeticon, Siliciumdioxid, Hydroxypolydimethylsiloxan, Dimethylcyclosiloxan, Polysorbat 65, Methylcellulose, Stearatemulgator, Glyceride, Schwefelsäure, Benzoesäure, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Xanthangummi, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Aromastoffe, gereinigtes Wasser.


Wie Helmex aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Suspension zum Einnehmen
Braunglasflasche mit Schraubverschluss, Messlöffel
Packung mit 10 ml und 50 ml

 
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.